Per Dispositivo Medico si intende “qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento, destinato dal fabbricante ad esser impiegato nell'uomo a scopo di:             

• diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia;

• diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap;

• studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico;

• intervento sul concepimento, la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano non sia conseguita con mezzi farmacologici né immunologici né mediante metabolismo, ma la cui funzione possa essere assistita da questi mezzi.